EscucharEl gobierno del presidente Rodrigo Chaves afirma que impulsará acciones para alentar la homologación en Costa Rica de los registros sanitarios de medicamentos otorgados por autoridades reguladoras estrictas internacionales. Según afirmó en distintas ocasiones, durante la campaña y como presidente electo, alentar una inscripción más expedita de medicamentos en Costa Rica podría aumentar su oferta y reducir los altos precios.
El proceso de registro es un trámite que actualmente requiere hasta de 15 meses de espera.
La homologación en procesos de registro de medicinas ya se aplica a través de diversos mecanismos en el país. Por ejemplo, el decreto 39433-S permite a las autoridades costarricenses reconocer los estudios clínicos de medicamentos nuevos que se busquen importar al país, cuando ellos ya hayan sido aceptados por agencias sanitarias internacionales de peso. De ese modo, el trámite de inscripción disminuye en hasta cinco meses su largo viacrucis para la autorización definitiva.
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Chaves, sin embargo, ha prometido ir más allá de lo que ya permiten ese y otros reglamentos. El mandatario ha colocado la idea de alentar más procesos de homologación en el registro de medicinas, como parte de su gran promesa de reducirle el costo de vida a la población.
Hasta este momento se desconocen los detalles específicos de la propuesta del nuevo presidente. De hecho, apenas giró una instrucción a su nueva ministra de Salud, Joselyn Chacón, para avanzar en la materia inmediatamente.
Pese a la ausencia de detalles específicos, las empresas de la salud afirman que la sola intención de facilitar los trámites de registro es una buena señal y que su concreción permitiría complementar acciones que ya se han tomado en los últimos años. Recortar los tiempos de registro de los medicamentos, aseguran, es bueno para viejos y nuevos actores del mercado, y podría facilitar el acceso a una mayor cantidad productos de manera oportuna para la población.
Propuesta gubernamental
El presidente Rodrigo Chaves afirmó –como candidato a la Presidencia, como presidente electo y ahora como mandatario de la República– que buscaría implementar mecanismos para una homologación más expedita del registro sanitario en el país de productos médicos que ya han sido aceptados por agencias reguladoras estrictas reconocidas por la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Según dijo, el país debe confiar en las revisiones que ya realizan entidades de tanto peso como la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), o la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), entre otras.
“Si alguien en Bélgica o alguien en Denver, Colorado, se puede tomar una pastilla, por qué en Costa Rica esa pastilla no está disponible”, afirmó en declaraciones a Noticias Columbia, ya como presidente electo, el 4 de mayo pasado.
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La implementación de mecanismos más rápidos para el registro de medicamentos es una de las herramientas que usualmente se proponen para aumentar la competitividad en el mercado de los medicamentos, la participación de nuevos actores y el incremento en el número de productos disponibles para la población, en general.
El Ministerio de Economía, Industria y Comercio (MEIC) encontró en 2019 que el mercado de las medicinas en Costa Rica es altamente concentrado, a pesar de que existen 221 droguerías, 77 laboratorios y 1.167 farmacias. Según la cartera, una buena parte de esas entidades forman parte de cadenas y eso provoca que el sector se pueda considerar oligopólico; es decir, que la oferta de mercado es controlada por pocas empresas.
El gerente general de Roche Centroamérica y Caribe, Álvaro Soto, sin embargo, considera que el principal beneficio de los procesos de homologación se vería reflejado en una mayor variedad de productos disponibles y en un tiempo más corto para ello, más allá de eventuales rebajas en los precios. Él afirmó que “hoy existe suficiente oferta por área terapéutica” y que no existen mayores problemas de oferta de productos. “Ahí nuestro criterio es diferente del que han expresado las autoridades”, subrayó.
Expectativas
Las propuestas de homologación de medicamentos no son nuevas en Costa Rica. Por ejemplo, el decreto ejecutivo 39433-S, publicado en 2015, permite que las autoridades costarricenses reconozcan estudios clínicos de nuevos medicamentos, durante sus procesos de registro en el país, cuando antes hayan sido evaluados positivamente por la FDA, la EMA y otras siete autoridades de peso como las de Japón, Canadá y Noruega.
Adrián Brenes, farmacéutico de Dirección de Regulación de Productos de Interés Sanitario del Ministerio de Salud, agregó que también existen procesos de homologación de registros entre los estados miembros del RTCA.03.59:11: un reglamento centroamericano de estándares para el otorgamiento de registros sanitarios.
Sin embargo, quedan áreas por tratar y el gobierno entrante desea explorarlas. Asimismo, Soto señaló que se debe trabajar para realizar una aplicación más eficiente de las normas ya existentes, que deberían reducir mucho más los plazos de registro de lo que lo hacen en la actualidad.
De qué manera y qué tanto impacten la reformas que proponga el Ejecutivo al sector dependerá de los alcances que finalmente definan la nueva ministra y sus equipos. Según señaló Brenes, “ese es un tema que apenas se está trabajando” y del que aún no se conocen mayores resultados, con tan poco tiempo de la nueva jerarca de Salud en su cargo.
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El proceso para el registro y la importación de nuevos medicamentos en el país es tan compleja que puede tomar en promedio hasta 15 meses, según señalaron los representantes del Ministerio de Salud, cuando el país apenas ideaba los mecanismos excepcionales con los que finalmente logró acceder a las vacunas contra la COVID-19.
Para saltarse esos procesos, el Ejecutivo habilitó un mecanismo exprés para aprobar el uso de emergencia de inmunizaciones aceptadas por agencias reguladoras estrictas.
El proceso de registro normal puede tardar hasta ocho meses, según los lineamientos que siguen las autoridades de Salud; sin embargo, a ese plazo se debe sumar las pausas por prevenciones y correcciones que se solicitan usualmente a las personas o entidades que realizan la inscripción.
En ese sentido, la Cámara Costarricense de la Salud considera que “los procesos de homologación son fundamentales en el ingreso de productos de innovación”.
“Hablamos de mecanismos que se utilizan a nivel de muchos países de Latinoamérica como herramienta a nivel regulatorio para asegurar que se dé un ingreso oportuno de nuevas terapias en tiempos menores”, destacó Massimo Manzi, director de esa entidad.
Sin embargo, Brenes señaló cuestiones del proceso de autorización que realizan las autoridades costarricenses que implican no podrían obviarse si no son contemplados por revisiones extranjeras, como la garantía de que los productos mantengan sus propiedades intactas en las condiciones climatológicas del país.
El exdiputado Welmer Ramos propuso, en abril de 2019, un proyecto de ley que, entre otras propuestas, pretendía la inscripción inmediata en el país de cualquier medicamento debidamente inscrito por alguna autoridades estricta reconocida por la OMS. Sin embargo, en aquel entonces el Ministerio de Salud llamó la atención sobre el eventual “retroceso” que implicaría esa iniciativa para la regulación sanitaria del país, de la forma en que fue redactada, según recogió el dictamen negativo del texto que dieron los legisladores de entonces.
